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再鼎醫藥:卵巢癌創新藥則樂內地上市 探索對接商!靶履J健

來源:網絡 編輯:戰神 時間:2020-01-18 23:17

2020年1月13日,卵巢癌重磅新藥則樂®(尼拉帕利)中國內地商業上市會在浙江寧波舉行,首個本土一類卵巢癌創新藥則樂®正式上市。

“則樂®作為再鼎醫藥在內地獲批的首款產品,旨在共同解決卵巢癌患者尚未滿足的醫療需求”,再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩曾表示。而隨著則樂®在內地的正式上市,再鼎醫藥也將正式開啟更多商業化運作。而在努力尋求納入國家醫保目錄的同時,公司亦在不斷探索更多新藥上市的商業化“新模式”,商保接入能力要求逐步提高。

“新一站”打開內地市場

據悉,尼拉帕利用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

作為全球首個獲批的適用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者群體的,無論是否存在BRCA突變的PARP抑制劑,此次尼拉帕利在國內的獲批是基于其國際臨床三期試驗NOVA研究。再鼎醫藥方面信息顯示,有研究結果表明,不管患者是否存在胚系BRCA突變,尼拉帕利都能不同程度延長卵巢癌患者中位無進展生存期(PFS),幫助延緩復發、延長患者生存,提高生活質量。

2019年12月27日,再鼎醫藥公告表示,國家藥監局批準尼拉帕利作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請,手機棋牌游戲,尼拉帕利成為再鼎醫藥在中國內地第一個獲批的產品。

而在進入內地前,尼拉帕利已先后于2018年10月和2019年6月在中國香港和中國澳門獲批上市,棋牌游戲,用于對含鉑化療完全緩解或部分緩解的鉑敏感復發性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。

此前,2016年9月,再鼎從美國腫瘤研發生物制藥公司Tesaro手中買下尼拉帕利在中國市場的獨家研發和銷售權。而后,則樂®于2017年3月獲美國FDA的批準上市,用于復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌女性患者的維持治療。

資料顯示,有“沉默的殺手”之稱的卵巢癌,其死亡率高居婦科惡性腫瘤首位,全球每年新增卵巢癌病例接近30萬,死亡人數超過15萬,而2015年,國內卵巢癌新發病例5.2萬,死亡病例2.3萬。

多數卵巢癌患者確診時已為晚期,手術和化療是卵巢癌的常見治療手段,初始患者通常能夠獲得臨床緩解,然而卵巢癌擁有高達85%的復發率,這也導致復發性的鉑敏感卵巢癌患者的有效治療選擇十分有限。

中國臨床腫瘤學會(CSCO)婦科腫瘤專家委員會副主任委員李力在會上表示:“尼拉帕利此次在中國內地的獲批是基于其國際三期臨床試驗NOVA研究,結果表明,不管患者是否存在胚系BRCA突變,尼拉帕利都能不同程度延長卵巢癌患者中位無進展生存期,幫助延緩復發、延長患者生存期。也就是說,相比現有治療,更多患者能夠通過尼拉帕利的維持治療享有更長、更質量的生活。”

探索對接商保“新模式”

目前,全球已有四款PARP抑制劑上市——2014年上市的奧拉帕利;2016年上市的蘆卡帕利;2017年上市的尼拉帕利;以及2018年上市的他拉唑帕利。尼拉帕利是國內第二個上市的PARP抑制劑,棋牌游戲,此前已有奧拉帕利于2018年8月首次在中國獲批,用于鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療。

再鼎醫藥方面信息顯示,公司將正式商業化生產,以使尼拉帕利可以公開使用,并逐步使其包含于國家醫保目錄中。值得注意的是,目前,奧拉帕利二線適應癥已在本輪國家醫保談判中取得成功,市場爭奪不無壓力。

“再鼎醫藥希望打造創新藥上市商業模式‘新常態’。未來,公司創新療法的上市將同步與第三方機構展開合作,通過各類金融服務降低患者對產品的可及性門檻,此外,還將通過健康險的覆蓋,提高更多健康人群對于創新藥的支付能力”,再鼎醫藥首席商務官、大中華區總裁梁怡在會上表示。

此次,再鼎醫藥的尼拉帕利商業上市同時,白求恩公益基金會同步啟動了相應的患者援助項目,更加值得一提的是,再鼎醫藥不斷探索醫藥企業與商業保險對接模式,聯合鎂信健康,推出“擇優樂享”卵巢癌患者綜合關愛平臺。上海鎂信健康科技有限公司CEO張小棟在大會期間,對包括財經網在內的媒體介紹稱,項目將包括針對于患者的早享計劃、金融分期計劃及針對于健康人群的健康險三部分組成。此次關愛平臺更大的亮點是,首次將關愛范圍延伸至了患者之外的健康人群,聯合多家商業保險公司,將則樂®在上市同步納入了包括“藥神保”等在內的數十個健康險報銷藥品目錄。

“再鼎醫藥期待推動整體行業的進步,改變目前的支付能力問題。藥企新產品在尚未進入醫保前,首先進入商業保險目錄,將會成為未來腫瘤產品上市的新常態,再鼎醫藥期待推動行業整體的進步,使企業更多考慮為患者服務”,梁怡談到。

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