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康哲藥業(00867.HK):Neurelis產品VALTOCO鼻腔噴霧劑(NRL-1)獲美國FDA上市批準

來源:網絡 編輯:白娘子 時間:2020-01-14 00:45

格隆匯1月13日丨康哲藥業(00867.HK)發布公告,Neurelis于2020年1月13日宣布,美國FDA已批準其產品VALTOCO(地西泮鼻腔噴霧劑)作為一種急性治療藥物,用于治療六歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發作活動(即癲癇叢集性發作、急性反復性癲癇發作),這種發作不同于患者通常的癲癇發作模式。

該集團已于Neurelis向美國FDA遞交新藥申請后,手機棋牌游戲,棋牌游戲,在中國積極開展VALTOCO的注冊申請等相關工作,并于近期獲得了中國國家藥品監督管理局對地西泮鼻噴霧劑的臨床試驗通知書,要求該集團開展針對中國人群的比較藥代動力學研究,并在本品申請注冊上市的同時提交上市后進一步驗證本品療效及安全性的臨床研究計劃。

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